Tıbbi Cihazlar

Sağlık teknolojileri, tasarım aşamasından ticarileşmeye kadar dünyanın en sıkı denetlenen ve en karmaşık onay süreçlerine sahip sektörlerinden biridir. GTL (Global Technology Laboratory), aktif tıbbi cihazlarınız için tüm test ve doğrulama süreçlerini tek bir merkezden yöneten stratejik çözüm ortağınızdır. Farmasötik ürünlerden biyoteknolojiye ve tıbbi cihazlara kadar geniş bir yelpazede, ürünlerinizin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini tescilliyoruz.

Aktif Tıbbi Cihazlar İçin Kapsamlı Test Çözümleri
Aktif tıbbi cihazların karmaşık yapısı, hem elektriksel güvenliğin hem de yazılım bütünlüğünün aynı anda doğrulanmasını gerektirir. GTL olarak, cihazlarınızın gerçek yaşam koşullarında kusursuz çalışmasını sağlamak için şu hizmetleri sunuyoruz:

• Elektriksel Güvenlik ve EMC: Cihazların hastalar ve operatörler için elektriksel risk oluşturmadığından ve diğer tıbbi ekipmanlarla elektromanyetik uyum içinde çalıştığından emin oluyoruz.
• Yazılım Yaşam Döngüsü ve Güvenliği (IEC 62304): Tıbbi cihaz yazılımlarının tasarımından güncellenmesine kadar tüm aşamaları uluslararası standartlara göre test ediyoruz.
• Fonksiyonel Güvenlik ve Kullanılabilirlik: Uzmanlarımız, kullanım sırasında oluşabilecek mekanik veya tasarım hatalarından kaynaklanan potansiyel tehlikeleri belirlemek için detaylı risk analizleri ve kullanılabilirlik değerlendirmeleri yapar.

Yaşam Bilimlerinde Küresel Standartlar ve Akreditasyon
Yaşam bilimleri sektörü, her geçen gün katılaşan küresel düzenlemelerle karşı karşıyadır. Element’in on yıllara dayanan tecrübesi ve GTL’nin teknik altyapısı ile ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üreticilerine kritik veriler sağlıyoruz.

• Sertifikalı Laboratuvar Ağı: GMP, GLP, ISO/IEC 17025, BSL-2 ve BSL-3 sertifikalı tesislerimizde, en hassas biyolojik ve kimyasal parametreleri analiz ediyoruz.
• Gelişimden Ticarileşmeye Destek: Ürün geliştirme aşamasındaki doğrulama süreçlerinden, ruhsatlandırma dosyaları için gerekli olan son aşama uyumluluk raporlarına kadar her adımda yanınızdayız.
• Veri Bütünlüğü ve Güven: Sıkı test protokollerimizle üretilen hassas ve güvenilir sonuçlar, global pazarlara giriş sürecinizi hızlandırırken rekabet avantajı sağlar.

Neden GTL ve Element İş Ortaklığı?
Tıbbi cihaz üreticileri mekanik, elektronik ve biyolojik parametreler arasında karmaşık bir doğrulama süreci yönetmek zorundadır. GTL, bu karmaşıklığı sizin için basitleştirir. TSE ve uluslararası regülasyonlar (MDR/IVDR) konusundaki uzmanlığımızla, yenilikçi sağlık teknolojilerinizin pazara çıkış süresini kısaltıyor ve en yüksek güvenlik standartlarında tescillenmesini sağlıyoruz.